合源生物夏季達沃斯上加速叩響中東市場大門
6月24 -26日，2025夏季達沃斯論壇在天津國家會展中心盛大舉行，本屆論壇以"新時代企業家精神"為主題，匯聚了90多個國家1800余名政商學界領袖，聚焦前沿領域、新興熱點，探討全球高質量發展的新路徑。
在2025夏季達沃斯論壇的舞臺上，合源生物科技（天津）有限公司攜重磅消息引發全球醫藥產業界關注。其自主研發的靶向 CD19 的 CAR-T 細胞治療產品納基奧侖賽注射液（YORWIDA）獲沙特食品藥品監督管理局（SFDA）授予突破性治療藥物（BMD）資格認定，這是繼今年 2 月獲得優先審評（Priority Review）資格認定后，在中東市場斬獲的又一重大成果。
這不僅標志著中國原研CAR-T療法的高質量臨床研究數據和先進生產制造工藝及質量體系獲得國際認可，也推動該產品在沙特的注冊申報和商業化進程進入"加速通道"。此次亮相夏季達沃斯論壇，進一步向全球展示了中國創新藥企的國際化技術實力。
根據沙特食品藥品監督管理局發布的指南，突破性治療藥物計劃聚焦嚴重或危及生命、且臨床需求尚未得到滿足的疾病領域，旨在通過加速創新藥物的研發、審評與上市進程，為患者提供更優治療方案。該計劃對申請藥品設定嚴格準入門檻，要求其不僅需在療效上顯著優于現有治療手段，更要具備良好的獲益風險比。一旦獲得突破性治療藥物資格認定，意味著藥品在沙特的上市周期將大幅縮短，能夠以更快速度抵達臨床，讓亟需救治的患者及時受益。
合源生物自2018年6月創立以來，已逐步成長為中國細胞藥物產業自主創新的引領者。2023年11月，合源生物成功推動其首個自主研發的CAR-T細胞治療產品獲國家藥品監督管理局批準上市，不僅填補了中國白血病治療領域CAR-T藥物的空白，更是首個中國全自主創新的CD19 CAR-T藥物。
始終以臨床需求為導向，致力于為患者提供安全、高效、可及的免疫細胞治療產品，是合源生物一以貫之的企業使命。錨定這一目標，合源生物搭建了具有國際競爭力的多疾病領域細胞治療產品管線，并與國家一流院所深度合作，構建了以CAR技術平臺、基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發體系。同時，合源生物嚴格遵循國際標準，構建起完善的質控體系以及商業化生產基地。
合源生物首席執行官呂璐璐博士表示："納基奧侖賽注射液獲沙特食品藥品監督管理局突破性治療藥物資格認定，不僅是國際監管機構對產品臨床價值與生產質量的高度認可，更是合源生物全球化戰略布局的重要里程碑。依托突破性治療藥物程序，合源生物將加快在沙特的新藥上市申報進程，并攜手監管機構、醫療機構及合作伙伴，讓這款突破性CAR-T療法更快惠及沙特患者。未來，公司將積極響應‘一帶一路'倡議，以創新驅動中國原研CAR-T藥物走向世界，持續深耕細胞治療領域，全力打造具有國際影響力的細胞治療‘國家名片'！"
