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• 藥明生物商業化預充針灌裝生產廠（DP5）首次通過FDA檢查，為向全球客戶提供高質量預充針生產解決方案奠定了堅實基礎

• 進一步鞏固了藥明生物所有生產廠100% PLI通過率的優異質量監管合規記錄

無錫2025年7月22日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其五個生產廠以零關鍵發現項和零數據完整性問題，成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥品上市批準前檢查（PLI）。這一成績進一步鞏固了藥明生物優異的質量監管合規記錄——100% PLI通過率。

本次FDA檢查為期九天，涵蓋了藥明生物的質量管理體系以及位于中國無錫的兩個原液廠（MFG1和MFG5）和三個制劑廠（DP1、DP2和DP5）的全生產流程。作為公司首個商業化預充針（PFS）灌裝生產廠，DP5首次通過了監管檢查，為其向全球客戶提供高質量的預充針生產解決方案奠定堅實基礎。

截至2024年底，藥明生物已累計成功通過42次全球藥品監管機構檢查，并獲得美國、歐洲、中國、新加坡、日本及加拿大等國家和地區藥監部門針對其16個全球生產廠頒發的97項生產許可證，持續保持優異的監管檢查成績充分證明了公司穩定可靠的質量體系完全符合全球標準。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："我們對全球最高質量標準的堅定承諾已貫徹于日常運營的每一個環節。保持100%通過全球監管檢查的記錄，不僅印證了我們在追求世界一流質量體系上的不懈努力，更彰顯了我們持續符合并且超越國際監管要求的卓越運營能力。藥明生物將繼續賦能全球合作伙伴，高效加速開發和生產創新生物藥，造福廣大病患。"