邁威生物靶向 CDH17 ADC 創新藥 7MW4911 臨床試驗申請獲 NMPA 和 FDA 受理
上海2025年8月1日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 CDH17 ADC（研發代號：7MW4911）的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理、獲美國食品藥品監督管理局（FDA）出具 IND Acknowledgement Letter。
7MW4911 是靶向鈣黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 創新藥，基于公司自主知識產權的 IDDC? 抗體偶聯技術平臺開發。7MW4911 采用高度工程化設計，整合三大核心元件：具有快速內化特性及跨物種（人/猴）中等親和力的 CDH17 高特異性單抗 Mab0727、新型可裂解連接子、以及為克服多藥耐藥機制設計的專有 DNA 拓撲異構酶I抑制劑 MF-6 載荷。其中，MF-6 通過卓越的血漿穩定性、可控的藥物釋放及強效旁觀者效應，顯著增強抗腫瘤活性。
邁威生物于 2025 年 7 月在《Cell Reports Medicine》發表了題為 "Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor" 的臨床前研究成果，系統證實了 7MW4911 通過 CDH17 介導的高效內化實現腫瘤選擇性細胞毒性載荷釋放。其核心優勢體現于五大維度：
分子設計方面：均質化載藥（DAR=4比例＞95%）與穩定連接子賦予優異血漿穩定性，高膜滲透性 MF-6 毒素產生強效旁觀者殺傷
抗腫瘤活性方面：在結直腸癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX 模型中均展現深度抑瘤效應，且對RAS/BRAF 等多種突變及不同 CMS 分型結直腸癌有效
耐藥突破方面：在 ABC 轉運蛋白介導的多藥耐藥模型中療效顯著優于 MMAE/DXd 類 ADC，并能逆轉此類 ADC 治療后的腫瘤進展
靶標普適性方面：對 CDH17 中低表達腫瘤仍保持顯著活性
安全性方面：小鼠研究顯示有限組織分布及食蟹猴毒理研究顯示可控代謝特征（適中半衰期、無蓄積傾向）和寬治療窗口，未觀察到顯著毒性信號
基于以上優勢，7MW4911 已展現出成為晚期消化道實體瘤變革性療法的潛力。
