邁威生物兩款地舒單抗通過哥倫比亞GMP檢查，海外市場破局
邁威生物（688062.SH）全資子公司泰康生物近日傳來捷報，其兩款地舒單抗注射液 9MW0311（邁利舒 ?）和 9MW0321（邁衛(wèi)健 ?）順利通過哥倫比亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）的 GMP 現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場即獲 “Compliance”（合規(guī)）結(jié)論。這是邁威生物生產(chǎn)線首次通過海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核，標(biāo)志著其國際化戰(zhàn)略取得實(shí)質(zhì)性突破。
哥倫比亞是拉美市場戰(zhàn)略國家之一，人口約 5,000 萬，擁有嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，審評標(biāo)準(zhǔn)高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權(quán)威組織機(jī)構(gòu)，在南美洲認(rèn)可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場達(dá)成戰(zhàn)略合作。哥倫比亞審計官對泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲、檢測和放行等全流程環(huán)節(jié)開展了為期 5 天的深度檢查，并對審計過程和審計結(jié)果給出了高度評價和肯定。
邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認(rèn)的新興市場最嚴(yán)格的監(jiān)管體系之一，此次以‘零缺陷'結(jié)果當(dāng)場通過 GMP 現(xiàn)場檢查，是邁威生物在質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)能力方面所獲的又一國際認(rèn)可，也為產(chǎn)品后續(xù)在更多國家的商業(yè)化打下了堅實(shí)基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品在更多患者中的可及性。"
