邁威生物生產線通過哥倫比亞INVIMA GMP 檢查，夯實創新藥商業化基礎
2025-08-07 11:43 來源： 旅游生活報 閱讀次數：2737
邁威生物全資子公司泰康生物生產線首次通過海外哥倫比亞國家食品和藥品監督管理局（INVIMA）的 GMP 檢查，不僅是企業自身的里程碑，也代表中國創新生物藥在國際化道路上的又一進展。
此次，兩款地舒單抗注射液：9MW0311（Prolia? 生物類似藥，國內商品名：邁利舒?）和 9MW0321（Xgeva? 生物類似藥，國內商品名：邁衛健?）通過哥倫比亞嚴苛審核，印證了中國生物制藥企業在生產質量與技術水平上的國際競爭力。
邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認的新興市場最嚴格的監管體系之一，此次以‘零缺陷'結果當場通過 GMP 現場檢查，是邁威生物在質量管理體系與生產能力方面所獲的又一國際認可，也為產品后續在更多國家的商業化打下了堅實基礎，將進一步提升產品在更多患者中的可及性。"
哥倫比亞是拉美市場戰略國家之一，人口約 5,000 萬，擁有嚴格的藥品監管體系，審評標準高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權威組織機構，在南美洲認可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場達成戰略合作。此次，哥倫比亞審計官對泰康生物的廠房設施、質量體系、生產、倉儲、檢測和放行等全流程環節開展了為期 5 天的深度檢查，并對審計過程和審計結果給出了高度評價和肯定。
責任編輯：小美
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