君實(shí)生物宣布特瑞普利單抗一線治療HER2表達(dá)尿路上皮癌新適應(yīng)癥上市申請獲受理
上海2025年8月8日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年8月8日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益?）聯(lián)合榮昌生物自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物維迪西妥單抗用于HER2表達(dá)（HER2表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為1+、2+或3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者治療的新適應(yīng)癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地遞交的第十三項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請。
尿路上皮癌（UC）是全球十大常見惡性腫瘤之一，在我國的發(fā)病率和死亡率呈逐年上升趨勢。根據(jù)國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)，2022年我國UC新發(fā)病例數(shù)9.29萬例，死亡超4萬例[1]，嚴(yán)重威脅著患者生命健康，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。
2021年，特瑞普利單抗獲批用于晚期UC的二線及以上治療，是我國首個(gè)獲批的晚期UC非選擇性人群適應(yīng)癥的免疫治療藥物。過去5年間，PD-(L)1單抗與新型ADC藥物的出現(xiàn)，正在不斷重塑晚期UC的治療格局。與傳統(tǒng)化療相比，新型療法在生存獲益和耐受性方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，使患者的治療選擇更加多元化和精準(zhǔn)化。
本次新適應(yīng)癥的上市申請主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗對(duì)比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者中的有效性和安全性。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院周愛萍教授擔(dān)任主要研究者，在全國74家臨床中心開展。
2025年5月，RC48-C016研究的主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）和總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。研究結(jié)果表明，相較于吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑，特瑞普利單抗聯(lián)合維迪西妥單抗一線治療HER2表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC可顯著延長患者的PFS和OS。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在重要國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
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【參考文獻(xiàn)】
1.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent 2024;4:47-53.
