AMI Pharm推動(dòng)AYP-101進(jìn)入三期臨床，開啟減脂注射藥新紀(jì)元
——新型非細(xì)胞溶解性注射藥靶向治療頦下脂肪，大幅減少疼痛與腫脹
——鑒于早期研究顯示優(yōu)異安全性與有效性，三期臨床試驗(yàn)已在韓啟動(dòng)
——AMI Pharm瞄準(zhǔn)全球數(shù)十億美元非手術(shù)美容市場(chǎng)，加速國(guó)際化布局
專注于下一代美容解決方案的生物科技公司AMI Pharm今天宣布，其主打候選藥物AYP-101已進(jìn)入針對(duì)頦下脂肪（俗稱"雙下巴"）治療的三期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。這款創(chuàng)新注射藥物憑借獨(dú)特的生物機(jī)制，緩解了現(xiàn)有療法常見的疼痛和腫脹問題，為患者帶來更舒適的治療體驗(yàn)。
減脂療法的范式轉(zhuǎn)變
目前，美國(guó)FDA唯一批準(zhǔn)的局部減脂藥物基于脫氧膽酸，它通過壞死機(jī)制破壞脂肪細(xì)胞，此過程會(huì)引發(fā)炎癥，帶來疼痛、淤青、長(zhǎng)期腫脹等明顯副作用。而AYP-101采用獨(dú)特的細(xì)胞凋亡機(jī)制消除脂肪，這是一種自然受控的程序性細(xì)胞死亡方式，不會(huì)引發(fā)炎癥。
這種非細(xì)胞溶解性機(jī)制提供了更溫和、患者更易耐受的治療選擇，有望避免患者因術(shù)后恢復(fù)影響社交，還能為尋求非手術(shù)減脂的患者帶來更安全、舒適的體驗(yàn)。
三期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，早期數(shù)據(jù)表現(xiàn)強(qiáng)勁
正在進(jìn)行的三期臨床試驗(yàn)在韓國(guó)多個(gè)研究中心招募了252名參與者，預(yù)計(jì)將于2025年底完成。該研究基于成功的一期和二期試驗(yàn)，此前試驗(yàn)已達(dá)到所有主要安全性和有效性終點(diǎn)。
在二期臨床試驗(yàn)中，基于符合方案人群數(shù)據(jù)，在評(píng)估者報(bào)告的頦下脂肪評(píng)級(jí)量表(ER-SMFRS)上，AYP-101治療組超70%的患者實(shí)現(xiàn)了至少1級(jí)改善。此外，該藥物安全性與耐受性良好，極少有不良事件報(bào)告。
AMI Pharm首席執(zhí)行官Ki-Taek Lee表示："AYP-101是我們二十年專注研究的結(jié)晶，旨在為局部減脂提供安全有效、具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的方案。憑借這一創(chuàng)新作用機(jī)制，我們正引領(lǐng)醫(yī)美注射藥物的新一輪變革。"
瞄準(zhǔn)全球擴(kuò)張，拓展更多適應(yīng)癥
AMI Pharm正積極籌備全球商業(yè)化布局，已開始與國(guó)際合作伙伴展開接洽，并在BIO國(guó)際大會(huì)、IMCAS世界大會(huì)等全球頂級(jí)會(huì)議上展示其臨床研究數(shù)據(jù)。
目前，臨床研究雖主要圍繞頦下脂肪展開，但AMI Pharm已著手拓寬AYP-101的適應(yīng)癥范圍，計(jì)劃將其應(yīng)用于橘皮組織、頰脂墊（面頰深層脂肪）、上臂脂肪等醫(yī)美市場(chǎng)需求旺盛的領(lǐng)域。這一廣泛的研發(fā)策略，既展現(xiàn)了公司解決醫(yī)美領(lǐng)域諸多未滿足需求的決心，也凸顯了其成為非手術(shù)塑形全球領(lǐng)軍者的雄心。
