關鍵里程碑達成！治療晚期結直腸癌產品GCC19CART美國 I 期臨床達成既定目標，優異療效與門診潛力并舉
2025年8月13日–斯丹賽生物，一家致力于開發針對實體惡性腫瘤的下一代嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞療法的臨床階段生物技術公司，今天宣布成功完成了其 GCC19CART 用于三線或以上的復發/難治轉移性結直腸癌 (R/R mCRC) 患者的美國 I 期臨床試驗 (NCT05319314) 關鍵劑量爬坡試驗。共12名受試者接受了 GCC19CART 治療，劑量分為兩個水平：1 × 10^6 或 2 × 10^6 CAR-T 細胞/kg。試驗中未觀察到3級或以上細胞因子釋放綜合征 (CRS)；一名受試者經歷短暫的3級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征 (ICANS)，兩名受試者出現3級腹瀉。發生了一例劑量限制性毒性，即5級敗血癥，但與 GCC19CART 無直接關聯。在目前已評估腫瘤應答的11名受試者中，6名（54.5%）達到了客觀緩解；最后一名患者的28天安全評估已順利完成，療效評估尚在進行中。在 2 × 10^6 CAR-T 細胞/kg 劑量水平下，5名已經評估療效的患者中有4名（80%）達到客觀緩解，中位緩解持續時間（mDoR）為6.9個月。這些結果表明 GCC19CART 在高劑量水平下具有良好的安全性和有效性，達成了將2 × 10^6 CAR-T 細胞/kg 這個有效劑量作為未來臨床試驗劑量的關鍵目標，為 II 期/關鍵性臨床試驗順利進行奠定了堅實基礎。
GCC19CART是斯丹賽生物基于其專有 CoupledCAR? 平臺技術研發的領先產品，旨在解決實體瘤 CAR-T 療法的常見挑戰，特異性靶向結直腸癌，在三線或以上治療的復發/難治轉移性結直腸癌中展現出前所未有的抗腫瘤活性。
“這一里程碑標志著實體瘤 CAR-T 療法向前邁出了革命性的一步” 斯丹賽生物聯合創始人兼首席執行官肖磊博士表示。“以如此優異的有效性完成劑量遞增的目標，使 GCC19CART 成為治療三線或以上復發/難治轉移性結直腸癌的潛在同類首創療法。”
斯丹賽生物首席醫療官 Eric Rowinsky 博士補充道：“迄今為止，GCC19CART 的療效令人印象深刻，其客觀緩解率及持久應答遠超標準治療，顯示出為 R/R mCRC 患者帶來顯著臨床獲益的潛力。我們也很高興通過不斷優化副作用管理方案，最近幾名受試者幾乎未出現 CRS，無需使用托珠單抗或類固醇管理，且完全無 ICANS 和腹瀉，這顯示出GCC19CART 在門診治療中具有巨大潛力。”
斯丹賽生物首席技術官 Victor Lu 博士強調：“穩定且高效的制造是細胞治療成功的關鍵因素。斯丹賽生物的馬里蘭州生產設施采用自動化、全封閉系統和工藝，保持100%的成功率，確保了未來臨床和商業化生產需求的無縫擴展。”
斯丹賽生物將與 FDA 商討 GCC19CART 在結直腸癌及其他表達 GCC 的實體惡性腫瘤的臨床開發下一步計劃。此外，斯丹賽生物的產品線已將 CoupledCAR? 平臺擴展至其他實體瘤，如治療前列腺癌的產品 PAP CAR-T，已顯示出明顯的臨床活性。
關于斯丹賽
斯丹賽生物技術有限公司是一家專注于開發實體瘤CAR-T細胞治療產品的臨床階段生物技術公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR平臺技術旨在克服治療實體瘤的關鍵挑戰，基于該平臺技術開發的CAR-T產品已經在治療晚期實體瘤(如結直腸癌和前列腺癌)中取得了可喜的臨床結果。公司針對晚期結直腸癌的CAR-T細胞治療產品GCC19CART獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的臨床試驗批準和快速通道資格,目前美國臨床試驗CARAPIA-1正在進行中,臨床試驗編號:NCT05319314。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤(包括前列腺癌、胰腺癌等)的豐富的CAR-T候選藥物管線。欲了解更多信息請訪問www.ictbio.com。
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