藥明生物愛爾蘭工廠通過EMA認證 啟動創新生物藥商業化生產
- 藥明生物全球雙廠戰略在商業化生產中得到進一步驗證
- 充分彰顯藥明生物在全球生產網絡貫徹頂尖質量標準體系的卓越能力
愛爾蘭敦多克2025年8月18日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其愛爾蘭敦多克工廠正式獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準，新增成為其客戶一款創新生物藥的商業化生產基地。自2023年以來，藥明生物多個生產基地已相繼獲得EMA和美國FDA批準，為該款產品提供商業化生產服務。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："此次EMA批準是藥明生物發展的又一個重要里程碑，不僅彰顯了我們持續滿足客戶需求的卓越能力，更充分證明了公司全球雙廠戰略的有效性——通過多生產基地布局為客戶提供可靠、靈活的生產解決方案，并確保產品順利獲得各國藥品監管機構審批。我們將始終致力于為全球客戶賦能，讓高質量、拯救生命的療法惠及廣大病患。"
貫徹全球雙廠戰略
藥明生物全球雙廠戰略通過在多個生產基地為同一個產品提供符合監管機構標準的生產服務，顯著提升了生物藥在不同地區的可及性。隨著此次EMA獲批，該款創新生物藥已在公司位于不同地區的多個基地同步實現商業化生產，標志著公司全球供應網絡持續升級，為合作伙伴提供值得信賴的跨區域生產解決方案。
愛爾蘭基地實現商業化生產突破
此次獲批也標志著藥明生物愛爾蘭基地商業化生產服務正式揚帆起航。該基地已獲得多項資質與殊榮：2024年獲得愛爾蘭健康產品監督管理局（HPRA）GMP認證，2023年榮膺國際制藥工程協會（ISPE）"最佳設施運營獎"。作為藥明生物全球生產網絡的重要樞紐，該基地具備先進的6000升灌流工藝能力和48000升分批補料工藝能力。值得一提的是，該基地在大規模工藝性能確認（PPQ）生產中保持著100%的成功率，并聯用4臺4000升一次性生物反應器創紀錄地完成16000升單批次大規模生產——全球使用一次性生物反應器的最大規模補料分批細胞培養工藝之一。
出色質量體系屢獲全球認可
截至2024年底，藥明生物始終以100%的成功率順利通過42次國際藥品監管機構檢查（包括22次EMA和FDA檢查），累計獲得97項生產許可證。公司建立的全球統一質量管理體系，不僅確保了生產工藝無縫技術轉移，更確保各生產基地保持一致的卓越生產水平，為持續滿足國際最高質量標準提供了有力保障。
