邁威生物靶向 CDH17 ADC 創新藥 7MW4911 臨床試驗申請獲得 FDA 許可
上海2025年8月19日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 CDH17 ADC 創新藥（研發代號：7MW4911）的臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可，可開展用于晚期結直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤安全性、藥代動力學和療效的 I/II 期研究。
7MW4911 是靶向鈣黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 創新藥，基于公司自主知識產權的 IDDC? 抗體偶聯技術平臺開發。7MW4911 采用高度工程化設計，整合三大核心元件：具有快速內化特性及跨物種（人/猴）中等親和力的 CDH17 高特異性單抗 Mab0727、新型可裂解連接子、以及為克服多藥耐藥機制設計的專有 DNA 拓撲異構酶 I 抑制劑 MF-6 載荷。其中，MF-6 通過卓越的血漿穩定性、可控的藥物釋放及強效旁觀者效應，顯著增強抗腫瘤活性。
邁威生物于 2025 年 7 月在《Cell Reports Medicine》發表了題為Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor 的臨床前研究成果，系統證實了 7MW4911 通過 CDH17 介導的高效內化實現腫瘤選擇性細胞毒性載荷釋放。其核心優勢體現于五大維度：
分子設計方面：均質化載藥（DAR=4比例＞95%）與穩定連接子賦予優異血漿穩定性，高膜滲透性 MF-6 毒素產生強效旁觀者殺傷
抗腫瘤活性方面：在結直腸癌、胃癌及胰腺癌 PDX/CDX 模型中均展現深度抑瘤效應，且對RAS/BRAF 等多種突變及不同 CMS 分型結直腸癌有效
耐藥突破方面：在 ABC 轉運蛋白介導的多藥耐藥模型中療效顯著優于 MMAE/DXd 類 ADC，并能逆轉此類 ADC 治療后的腫瘤進展
靶標普適性方面：對 CDH17 中低表達腫瘤仍保持顯著活性
安全性方面：小鼠研究顯示有限組織分布及食蟹猴毒理研究顯示可控代謝特征（適中半衰期、無蓄積傾向）和寬治療窗口，未觀察到顯著毒性信號。
基于以上優勢，7MW4911 已展現出成為晚期消化道實體瘤變革性療法的潛力。此前，其臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
關于 CDH17
CDH17 作為經泛癌種多組學驗證的潛力治療靶點，在正常組織中局限于腸上皮基底外側膜表達，而在結直腸癌、胃癌及胰腺癌等消化道惡性腫瘤中呈現顯著過表達，其異常高表達與腫瘤侵襲轉移及不良預后密切相關，為精準干預提供了理想靶點。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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