達卓優?在華獲批用于既往接受過治療的HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者
第一三共和阿斯利康聯合開發的達卓優?首個適應癥在華獲批，該批準是基于TROPION-Breast01研究，其結果顯示與化療相比，達卓優?使疾病進展或死亡風險降低37%。
第二款采用第一三共DXd ADC技術設計并在中國獲批的DXd ADC
上海2025年8月22日 /美通社/ -- 第一三共和阿斯利康聯合開發的針對TROP2靶向抗體偶聯藥物（ADC）達卓優?（英文商品名: DATROWAY?，通用名：注射用德達博妥單抗）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
達卓優?是一款采用獨有技術開發的靶向TROP2的DXd抗體偶聯藥物 (ADC)，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同開發。也是第二款采用第一三共DXd ADC技術設計并在中國獲批的DXd ADC。
乳腺癌發病率位居我國女性惡性腫瘤的第二位[1]。2022年中國乳腺癌新發病例數約為35.7萬例，死亡病例數約為7.5萬例[1]，嚴重危害女性健康。約70%的確診病例是既往認為的HR陽性、HER2陰性乳腺癌（HER2評分為IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）[2]。
此次獲批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的積極結果。在該研究中，根據盲態獨立中心閱片 (BICR)評估，與研究者所選化療相比，德達博妥單抗可將HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險顯著降低37%（風險比0.63; 95% 置信區間0.52-0.76; p<0.0001）。在研究人群中，德達博妥單抗可將患者的中位無進展生存期（mPFS）延長至6.9個月，而接受化療患者的mPFS為 4.9 個月。接受德達博妥單抗治療的研究組觀察到確認的客觀緩解率（ORR）為36%，而化療組ORR為23%。德達博妥單抗研究組觀察到2例 (0.5%) 完全緩解 (CR) 和131例 (36%) 部分緩解 (PR)，而化療組為0例CR和84例PR (23%)。德達博妥單抗研究組中位緩解持續時間 (DoR) 為6.7個月(95% CI：5.6～9.8)，化療組中位DoR為5.7個月 (95% CI：4.9～6.8)。該臨床試驗的最終總生存期（OS）結果未達到統計學顯著性（風險比 1.01；95% 置信區間：0.83-1.22）。在一項探索性敏感性分析中，按照后續 ADC 治療調整后，德達博妥單抗研究組總生存期為 19.1 個月，化療組為 17.5 個月（風險比 0.86；95% 置信區間：0.70-1.06）[3]。
針對TROPION-Breast01中國入組的83名患者進行的探索性分析顯示， 接受德達博妥單抗治療的患者中位無進展生存期（PFS）為8.1個月，而接受化療的患者中位PFS僅為4.2個月（風險比 0.54；95% 置信區間：0.30-0.96）。接受德達博妥單抗治療的研究組觀察到確認的客觀緩解率（ORR）為38.6%，而化療組ORR為17.9%[4]。
國家癌癥中心中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心（GCP）主任，TROPION-Breast01中國牽頭研究者徐兵河教授表示：盡管我們在HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌的治療方面已取得一定進展，但一旦患者在內分泌治療和化療后出現疾病進展，仍面臨治療選擇有限的困境。德達博妥單抗作為一款新型、靶向TROP2的抗體偶聯藥物（ADC），其獲批意味著在提升治療多樣性、為乳腺癌患者帶來更多治療選擇方面又邁出了重要一步。
第一三共（中國）總裁林美智雄先生表示：達卓優?的獲批為HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者提供了新的治療機會，讓這些患者能夠接受新型靶向TROP2的ADC治療。這也是第一三共繼優赫得?后第二款在中國獲批乳腺癌治療的ADC藥物，進一步豐富了我們的產品組合，精準覆蓋不同亞型乳腺癌患者的治療需求。
第一三共（中國）開發總部總經理陸文彬先生表示：達卓優?是我們依托獨有的DXd ADC技術平臺研發的第二款抗體偶聯藥物，臨床研究數據顯示，達卓優?能夠顯著延長HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者的無進展生存期（PFS），改善患者的治療結局。這一成果不僅體現了第一三共DXd ADC技術平臺在腫瘤精準治療領域的領先優勢，也進一步夯實了我們在創新藥物研發中的全球競爭力。未來，我們將繼續深耕這一創新平臺，秉承以患者為中心的理念，為全球癌癥患者提供更優質的治療選擇。
在TROPION-Breast01中，德達博妥單抗研究組 最常見的（ ≥ 20%）不良反應（包括實驗室檢查異常）為口腔黏膜炎、惡心、疲乏、白細胞減少、血鈣降低、脫發、淋巴細胞減少、血紅蛋白減少、便秘、中性粒細胞減少、干眼、嘔吐、丙氨酸氨基轉移酶升高、角膜炎、天門冬氨酸氨基轉移酶升高和堿性磷酸酶升高。接受德達博妥單抗治療的患者中，發生率>0.5%的3級及以上不良反應包括：尿路感染 (1.9%)、COVID-19感染 (1.7%)、間質性肺疾病 (ILD) / 非感染性肺炎 (1.1%)、急性腎損傷 (0.6%)、肺栓塞 (0.6%)、嘔吐(0.6%)、腹瀉 (0.6%)、輕偏癱 (0.6%) 和貧血 (0.6%)。1例患者發生5級不良反應 (0.3%)，并歸因于ILD/非感染性肺炎。
基于TROPION-Breast01研究結果，目前達卓優?已在美國、歐盟和日本獲批用于治療HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌的相似適應癥*。
