百院共鑄倫理認定新標桿——中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協作網開啟全國協作新紀元
2025年8月，中國臨床試驗領域迎來里程碑式進展——全國100家三甲醫院正式完成《糖尿病與代謝性疾病領域臨床試驗倫理審查結果互認認定協議》的簽署，標志著中國臨床試驗倫理治理邁入基于疾病領域的高效協同的倫理審查結果“互認時代”。這一舉措由中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協作網（以下簡稱“協作網”）全力推動。通過創新“單次審查·全國互認”機制，將倫理審查周期從30天銳減至5天，審查效率提升60%，使臨床開發進度增速提效，為中國創新藥械研發和“出海”按下加速鍵。
中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協作網發起人&理事長
北京大學京人民醫院內分泌科主任 紀立農教授
中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協作網依托覆蓋29個省、市、自治區的200余家頂尖研究中心，覆蓋北京大學人民醫院、復旦大學附屬中山醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、天津醫科大學總醫院、中國人民解放軍總醫院第一醫學中心、北京醫院、中南大學湘雅二醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院等研究中心，構建了全國倫理審查“一張網”，并聯合諾和諾德、北京哲科思創、泰格醫藥、普瑞盛醫藥、斯丹姆醫藥、先為達醫藥等跨國企業及本土頭部企業，形成了“產學研醫”深度協同的創新矩陣。同時開發的數字化平臺——矩研板小程序，將倫理審查進度可視化，助推臨床試驗效率提升。在倫理審查標準建設上，首次明確受試者權益保護、數據透明性等核心指標，與ICH-GCP指南深度融合；動態風險分級控制機制實現了“精準風控”——低風險項目簡化倫理互認流程，高風險項目強化審查。這一倫理互認認定機制和模式不但降低研發成本，而且加速了研發速度，大幅縮短了創新藥械在中國與全球上市的時間差。
協作網以糖尿病及代謝性疾病領域為支點，推動中國倫理標準國際化，成為全球生物醫藥創新規則的重要參與者。未來，協作網計劃覆蓋腫瘤、心血管等領域，構建全疾病譜系倫理互認網絡，形成“設計-試驗-轉化”全鏈條閉環。此次100家三甲醫院參與簽署倫理審查結果互認認定協議，不僅是數字的突破，更是中國臨床試驗倫理治理從“分散管理”向“協同共治”轉型的標志性事件。這一舉措將深刻改變糖尿病及代謝性疾病領域的新藥研發格局，最終惠及億萬患者，推動中國從“醫藥大國”邁向“醫藥強國”，在全球醫藥產業創新研發格局中占據更重要地位。
關于中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協作網
中國糖尿病與代謝性疾病臨床試驗協作網（以下簡稱“協作網”）于2024年4月成立，依托全國醫院、領域內權威專家資源及豐富的臨床試驗執行經驗，致力于通過標準化建設、數字工具賦能及國際合作，構建高效、規范、以患者為中心的臨床研究支持體系，加速創新藥械的研發與轉化。
協作網提供全流程服務矩陣：涵蓋專家資源服務、倫理認定服務、中心醫院遴選、專業培訓與認證、質量管理服務、真實世界研究支持、基層慢性病管理賦能、創新產業孵化、公眾教育服務、學術交流及出版發行等。協作網整合專家資源、優化研究流程、賦能基層實踐，旨在成為中國糖尿病與代謝性疾病新藥研發的引領者。
