歐盟委員會批準百澤安?用于非小細胞肺癌患者新輔助/輔助治療 最新數據將在2025年世界肺癌大會上公布
RATIONALE-315研究最終分析表明，該藥物用于可切除非小細胞肺癌患者圍手術期治療取得明確的總生存期獲益
百澤安?已在歐盟獲批9項實體瘤適應癥，其中包括5項肺癌適應癥，凸顯出該藥物適用范圍廣，且在整個治療過程中臨床表現良好
美國加州圣卡洛斯2025年8月27日 /美通社/ -- 百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布歐盟委員會（EC）已批準百澤安?（替雷利珠單抗）聯合含鉑化療用于存在高復發風險的可切除非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的新輔助治療，并在手術后繼續使用替雷利珠單抗單藥進行輔助治療。EC的此項批準是基于3期RATIONALE-315研究結果。該研究預先計劃的最終分析表明，與化療聯合安慰劑相比，替雷利珠單抗在手術前聯合含鉑化療進行新輔助治療，并在手術后繼續作為單藥輔助治療，取得了具有統計學顯著性及臨床意義的總生存期（OS）獲益。具體數據將于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞羅那舉行的國際肺癌研究協會（IASLC）2025年世界肺癌大會（WCLC）上作為最新突破摘要（#MA04.08）[1]公布。
"OS獲益是腫瘤臨床研究中至關重要的一項研究終點。替雷利珠單抗在可切除NSCLC患者的圍手術期治療中展現出具有統計學顯著性的OS獲益，并獲得歐盟批準，這對于醫生和患者來說都意義非凡。"百濟神州實體瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示，"作為僅有的第二款在肺癌新輔助聯合輔助治療領域取得OS獲益的PD-1抑制劑，替雷利珠單抗將有望重塑歐洲的肺癌治療格局。"
RATIONALE-315研究結果已于2024年2月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上全體會議上公布[2]，并在《柳葉刀-呼吸病學》期刊發表[3]。該研究在期中分析時已達到無事件生存期（EFS）和主要病理緩解（MPR）雙重主要終點。最終分析（n=453例患者；1:1隨機分組）主要發現包括：
中位隨訪時間為38.5個月時，相比化療聯合安慰劑組，以替雷利珠單抗為基礎的治療方案取得了具有統計學顯著性及臨床意義的OS獲益（HR=0.65 [95% CI: 0.45, 0.93]；單側P=0.0093）
過去報告中，替雷利珠單抗對比化療聯合安慰劑治療取得了顯著無事件生存期（EFS）獲益，該結果在此次分析中繼續保持（HR=0.58 [95% CI: 0.43, 0.79]），且在獨立審查委員會（IRC）和研究者的評估中均保持一致，鞏固了該項研究結果的一致性和穩健性
無論PD-L1表達、疾病分期及組織學情況如何，主要亞組中均觀察到OS和EFS獲益
正如期中分析報告結果，相比化療聯合安慰劑治療，該試驗在EFS、MPR和病理完全緩解（pCR）方面均取得具有臨床意義和統計學顯著性的改善
安全性特征和治療組成部分與期中分析結果一致，未發現新的安全性信號；兩組中最常見的（≥10%）3級或4級治療相關不良事件（TRAE）為中性粒細胞計數降低和白細胞計數降低。
"可切除的NSCLC患者仍然面臨極高的復發風險。"西班牙Puerta de Hierro大學醫院腫瘤內科主任、馬德里自治大學（Universidad Autonoma de Madrid）醫學院教授Mariano Provencio博士表示，"RATIONALE-315研究結果表明，手術前開始使用替雷利珠單抗聯合化療進行新輔助治療，并在手術后繼續使用進行輔助治療，已被證明是改善該部分患者治療效果的有效方法。隨著替雷利珠單抗在歐盟獲批，我們在圍手術期擁有了一項經過臨床驗證的全新治療可選方案。"
在肺癌領域，替雷利珠單抗已在歐盟獲批用于以下四種適應癥：
鱗狀NSCLC患者的一線治療
PD-L1高表達的非鱗狀NSCLC患者的一線治療
既往接受過含鉑藥物治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療
廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。
該產品還在歐盟獲批用于以下適應癥：
胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療
不可切除食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的一線治療
既往接受過含鉑化療的ESCC患者二線治療
鼻咽癌（NPC）患者的一線治療。
