國產創新出海：開立醫療超聲電子支氣管內窺鏡系統獲歐盟CE(MDR)認證
深圳2025年9月1日 /美通社/ -- 開立醫療隆重推出一體式超聲內鏡系統和分體式超聲內鏡系統全系列產品，并且同時獲得歐盟CE(MDR)認證，成為國產首臺進入歐盟市場的超聲電子支氣管內窺鏡系統，實現國產高端呼吸內鏡領域重大突破，為中國創新醫療器械走向全球市場再添里程碑。
歐盟CE(MDR)認證是醫療器械進入歐洲市場的法定準入標準，對產品的安全性、有效性和質量可靠性提出極高要求。此次認證表明，開立醫療超聲電子支氣管內窺鏡符合國際高端市場的法規與技術標準，具備參與全球競爭的硬實力。
本次獲證標志著開立醫療實現國內首家在該領域做到產品系列最齊，功能最完備的超聲電子支氣管內窺鏡系統：超聲電子支氣管內窺鏡+高清電子支氣管鏡+超聲微探頭+一體式超聲內鏡主機+分體式超聲內鏡主機，可滿足不同呼吸診療術式臨床應用需求。
作為在呼吸診療領域的重磅產品，本次在產品創新設計上和工藝技術上取得了重大突破，顯著提升了光學圖像和超聲圖像的質量，同時鏡體保持了良好的操作性，在鉗鏡比和視野角綜合參數可達到全球同類產品最佳性能。目前在臨床應用表現突出，取得了專家的認可和好評。
超聲電子支氣管內窺鏡憑借其"微創、精準、安全"的特點，已成為呼吸介入領域的核心技術之一。開立醫療全系列產品全面上市可為肺部腫瘤、縱隔病變提供管內清晰光學影像，管外高清聲學斷層組織及血流影像，提供精準可視化介入操作，為疾病的診斷提供更精準、更安全、更高效的一體化診療解決方案。
這項獲得歐盟認證的創新產品作為開立醫療與廣州醫科大學附屬第一醫院聯合研發的重要成果之一，在完成前期開發工作和認證的基礎上，目前已聯合醫院全面開展臨床研究項目工作。依托該院呼吸學科領軍地位及國家呼吸醫學中心、國家實驗室的平臺優勢，此項研究由廣州醫科大學附屬第一醫院李時悅教授擔任主要研究者（PI），旨在進一步驗證產品性能并積累高水平臨床證據，推動國產呼吸內鏡技術的創新與應用。
李時悅教授表示："超聲支氣管鏡技術是呼吸介入領域的核心突破方向，臨床需求迫切。本次與企業聯合研發取得一定成果后，立即開展臨床評價，對推動行業技術發展與臨床診療能力提升具有重要意義。"
開立醫療副總裁馮乃章指出："該項研究旨在突破我國高端醫療器械產業技術難題，開立醫療始終堅持專業專精、精益求精的研發理念，與國內頂尖專家團隊協作共創，讓創新產品真正服務于臨床，成為醫生信賴的診療工具。"
作為全球第四家掌握超聲內鏡關鍵技術的企業，開立醫療憑借此次獲證的超聲電子支氣管內窺鏡，完成了超聲內鏡領域的全鏈條產品布局，展現出中國醫療器械企業在高端設備研發與創新上的領先實力。隨著臨床研究的深入推進和海外市場的逐步拓展，開立醫療將持續為全球呼吸疾病診療提供高標準、高質量的中國解決方案。
