衛材在快速通道資格下向FDA提交侖卡奈單抗IQLIK的滾動補充生物制品許可申請
2025-09-05 16:06 來源： 旅游生活報 閱讀次數：3248
東京2025年9月4日 /美通社/ -- 衛材和渤健宣布，衛材已啟動向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交侖卡奈單抗（美國商品名：LEQEMBI?，中文商品名：樂意保?）皮下自動注射劑型（SC-AI）IQLIK作為每周起始劑量的滾動補充生物制品許可申請（sBLA），此前FDA已授予快速通道資格。侖卡奈單抗用于治療患有輕度認知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默病（AD）患者。
此次補充生物制品許可申請（sBLA）的提交基于，針對早期阿爾茨海默病患者群體開展的18個月核心研究后、在III期Clarity AD開放標簽擴展研究（OLE）的子研究中對皮下（SC）給藥方式在多劑量范圍內的評估。若美國食品藥品監督管理局（FDA）批準侖卡奈單抗IQLIK 500mg皮下給藥方案（兩次250mg注射），該自動注射劑型可用于每周一次的起始劑量給藥，作為每兩周一次靜脈注射（IV）的替代方案。這將使患者及照料者能夠從治療初始到維持階段在家接受侖卡奈單抗治療，提供靜脈注射與皮下注射兩種給藥方式的選擇。目前每支侖卡奈單抗IQLIK自動注射劑型的注射時間約為15秒。皮下制劑有望減少與靜脈維持給藥相關的醫療資源消耗，例如：輸液準備和護士監護等環節，同時簡化阿爾茨海默病的整體治療流程。
侖卡奈單抗目前已在48個國家獲批上市，并在10個國家處于審評審批階段。
侖卡奈單抗的全球開發和注冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。
備注：本文是原文信息節選，詳細報告內容詳見www.eisai.com。
責任編輯：小美
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