君實生物宣布JS005（IL-17A）治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期臨床研究達到主要研究終點
|
上海2025年9月7日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（產品代號：JS005）在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究（研究編號：JS005-005-III-PsO）中取得陽性結果，共同主要研究終點和關鍵次要終點均具有統計學顯著性和臨床意義的改善。君實生物計劃將于近期向監管部門遞交該產品的上市許可申請。
銀屑病是一種免疫介導的常見慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病。其患病率在不同地區之間有較大差別，全球范圍內銀屑病總體患病率為2.0%-3.0%，我國為0.47%，全球銀屑病總患病人數約1.25億[1-4]，并呈現逐年增加趨勢。銀屑病可以合并其他系統異常，中重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動脈粥樣硬化性心血管疾病的風險增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導致的自殺傾向等精神疾病在銀屑病患者中也較為常見[5-7]。因此銀屑病是一種嚴重影響患者身心健康的疾病，是一個世界性急需解決的疾病。
近日，JS005此項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關鍵注冊性Ⅲ期臨床研究（研究編號：JS005-005-Ⅲ-PsO）已順利完成，并達到共同主要研究終點和關鍵次要終點。該研究由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者，并在全國60家研究中心共同開展，其主要研究目的是第12周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數較基線改善至少90%（PASI 90）和靜態醫師全面評估（sPGA）評分為0或1的參與者比例是否均優于安慰劑。
研究結果顯示，與安慰劑相比，JS005可顯著改善參與者的銀屑病皮損面積和嚴重程度，達到靜態醫師全面評估（sPGA）評分為0或1的參與者比例顯著優于安慰劑，并在中重度斑塊狀銀屑病參與者中安全性良好，相關研究結果計劃在未來國際學術會議上予以公布。
北京大學人民醫院張建中教授表示表示："中重度銀屑病患者長期受皮損、瘙癢反復困擾，身心負擔重，傳統治療也比較局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意義重大。研究結果顯示JS005在癥狀深度緩解、療效持久性和提升生活質量上優勢顯著。期待該療法早日惠及千萬患者，進一步推動我國銀屑病治療領域發展。"
君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："衷心感謝患者、研究者與研發團隊的卓越貢獻，推動本次JS005的Ⅲ期研究順利達成主要終點。這一成果不僅將為中重度銀屑病患者帶來新希望，更標志著公司在自免領域實現創新突破。后續，我們將與監管部門積極溝通，加速推進創新成果落地，讓患者盡早獲益于這一創新療法。"
【參考文獻】 |
1.中國銀屑病診療指南（2018完整版）。中華皮膚科雜志2019年10月第52卷第10期 |
2.Griffiths, C.E.M., et al., The global state of psoriasis disease epidemiology: a workshop report. Br J Dermatol, 2017. 177(1): p. e4-e7. |
3.International Federation of Psoriasis Associations . World Psoriasis Day 2015. |
4.Ding, X., et al., Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol, 2012. 22(5): p. 663-7. |
5.Henseler T, Christophers E. Disease concomitance in psoriasis［J］. J Am Acad Dermatol, 1995,32（6）:982-986. |
6.Gerdes S, Mrowietz U. Comorbidities and psoriasis. Impact on clinical practice［J］. Hautarzt, 2012,63（3）:202-213. |
7.Cohen BE, Martires KJ, Ho RS. Psoriasis and the Risk of Depression in the US Population: National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2012. JAMA Dermatol. 2016; 152(1): 73-79. |
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。 |
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。 |
