亮相全球頂尖會議，中國首創療法如何改寫OSA治療范式？
從世界頂尖會議中，我們能捕捉到哪些行業發展趨勢？
近日，第18屆世界睡眠大會正在新加坡舉行。這是全球睡眠醫學領域最高水平、最大規模的綜合性國際會議。其不僅匯聚了全球超過70個國家的專家學者、臨床醫生、研究人員與產業領袖，共同探討睡眠醫學領域的全球發展趨勢，更有諸多學術前沿成果、創新產品首次亮相，彰顯風采。
在這場睡眠醫學的全球創新盛筵中，一場圍繞“睡眠呼吸健康”展開的專題研討會更是吸引了諸多參會者的關注。這場專題研討會邀請了4位全球知名專家多維度剖析了睡眠呼吸暫?，F有治療方式的不足及未來發展趨勢。
在分享過程中，4位嘉賓均提及了一項來自中國臺灣的創新療法——口內負壓療法（ Intra-oral Negative Air Pressure, iNAP ）。該療法由萊鎂醫療首創。萊鎂醫療自2010年創立至今，始終致力于通過突破性技術，改善患者體驗，從而重塑睡眠呼吸健康管理。基于口內負壓的方法學，萊鎂醫療推出了iNAP口內負壓產品，為睡眠呼吸障礙人群提供了全新的治療方式。
自2016年產品成型以來，萊鎂醫療iNAP陸續取得TFDA、FDA，及NMPA等30+國家/地區市場準入并積累了扎實的臨床數據。截至2023年底，iNAP技術已在全球斬獲183項授權專利，其中發明專利161項。相關研究成果更是發表于核心期刊超45篇。產品實力，可見一斑。
精準干預、舒適便攜、適應人群廣泛，iNAP三大優勢劍指睡眠呼吸障礙干預痛點
“在全球成年人群中，包括打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停在內的睡眠呼吸障礙患病率高達26%，”會議現場，來自印度的Srinivas Kishore博士如是說到。“而患病人數如此龐大的疾病，臨床診療卻仍然面臨諸多難題。其中之一便是未實現精準干預。”
而Srinivas Kishore博士口中所謂的“精準干預”，是指針對不同的發病機制進行“對癥下藥”。據悉，病理性睡眠呼吸障礙的核心病理機制包含骨骼結構原因、軟組織原因和神經肌肉調節異常三種。不同的病理機制應當給與不同的干預措施，以達到最優的干預效果。因此，近年來，精準干預成為了臨床治療的主要趨勢。
并且，由于現階段并無確切有效的藥物可用于睡眠呼吸障礙的治療，因此，“精準的物理干預”成為了臨床和企業共同尋求的突破點。而萊鎂醫療的口內負壓療法正是這一趨勢的“契合者”。
具體而言，通過口內負壓牽引舌頭、軟腭和周圍軟組織，萊鎂醫療的口內負壓療法可改善上呼吸道塌陷問題，從而可對因軟組織原因導致的睡眠呼吸障礙形成有效干預。
臨床數據顯示，部分使用萊鎂醫療口內負壓療法的患者，其AHI指數（睡眠呼吸暫停低通氣指數）實現了從每小時43次降低至了每小時0.2次，平均降幅高達99.5%；與此同時，患者的血氧濃度的提升也接近10%。
此外，為盡可能地實現精準干預，萊鎂醫療的口內負壓療法還十分強調“個性化”，可根據患者的身高體重、睡眠呼吸情況等，精準設定負壓強度，從而確保治療效果的最大化和個性化。
而除精準干預外，萊鎂醫療的口內負壓療法還劍指現階段干預方式的另一大痛點——依從性較差。以家用呼吸機為例，因面罩異物感、氣流噪音以及翻身受限等原因，呼吸機這一干預手段的患者依從性較差。而萊鎂醫療的口內負壓療法，則可通過提高使用舒適度進而有效提高患者依從性。據萊鎂醫療透露，使用iNAP患者的依從性超75%，遠高于使用呼吸機的患者依從性平均值。
具體而言，首先，從技術原理來看，不同于正壓呼吸機采用的正壓強行吹開氣道，靠正壓力抵抗塌陷，萊鎂醫療的口內負壓療法主要通過一個小巧的口內裝置和負壓主機，輕柔牽引舌根和軟腭，從而防止其后墜，進而維持上氣道開放。這一技術路徑更貼近解剖結構，且不改變患者肺部壓差，因此使用舒適度更佳。其次，萊鎂醫療的口內負壓療法無管線拖拽，因此不會壓迫面部。且采用溫和氣流設計，可通過輕柔且均勻的氣流輸出降低治療過程中的不適感。最后，萊鎂醫療的口內負壓療法采用靜音設計，可在有效干預的同時，降低對患者睡眠時長和睡眠質量的干擾。
此外，萊鎂醫療的口內負壓療法還具備一個顯著優勢，即適用人群更為廣泛。除常規的OSA患者以及輕中度、無法耐受CPAP的人群外，萊鎂醫療還在積極推動口內負壓療法在高血壓合并OSA、阿爾茨海默病前期輕度認知障礙OSA、青少年OSA及高危職業OSA四大人群的應用研究，并已取得階段性成果。
以萊鎂醫療與復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院聯合開展的一項iNAP在青少年睡眠呼吸暫停的前瞻性療效研究為例，研究結果顯示，iNAP治療可顯著降低青少年OSA患者的AHI，縮短呼吸暫停持續時間并改善夜間低氧血癥。這表明在青少年OSA治療領域，iNAP的確是一種有前景的、無創的、有效的治療方式。
值得一提的是，現階段，人群細分化、疾病合并治療研究也是全球睡眠呼吸障礙的主要發展趨勢。萊鎂醫療在全球范圍內積極推動iNAP在青少年、孕婦、高血壓患者乃至認知障礙患者等群體中的研究，正是順應了這一發展趨勢。
立足中國，放眼全球，萊鎂醫療正式啟動全球化布局
當技術已然取得突破，擺在萊鎂醫療面前的主要問題便是如何有效推廣iNAP療法，使之惠及更多睡眠呼吸障礙患者。
對此，萊鎂醫療提出了“立足大陸，放眼全球”的市場戰略。背后原因在于，一方面，中國是全球最大的睡眠呼吸障礙市場，不僅患者基數龐大、未滿足的臨床需求突出，且監管與臨床體系逐步規范化，是驗證創新療法的理想土壤；其次，中國醫院具備世界級的臨床能力，一旦能取得中國頂尖醫院的臨床認可，產品效力的信服力也將在全球范圍內大幅提升。另一方面，iNAP所具備的舒適性和依從性優勢也使得其具備跨文化、跨人群的普適價值。因此，萊鎂醫療的市場化戰略可大致分為中國市場和（除中國以外）的全球市場兩個方面。
具體而言，在中國市場方面，據萊鎂醫療介紹，中國是其“驗證、創新、落地”三位一體的核心戰略市場。萊鎂醫療iNAP所有適應癥的研究、臨床迭代和市場優化都會優先在中國完成，形成標準模型后再向全球市場輸出。同時，萊鎂醫療的中國團隊也承擔起了產品合規、供應鏈以及新興市場拓展的樞紐角色，是萊鎂醫療全球化策略落地的起點與加速器。
誠然，萊鎂醫療也坦言，口內負壓療法在中國市場落地需面臨臨床教育、本土數據缺乏、患者教育與支付機制等挑戰。對此，萊鎂醫療制定了“先學術、后市場”的應對策略。
具體而言，基于“臨床試點+數據共建+應用路徑探索”的合作模式，萊鎂醫療已聯合上海五官科醫院開展兒童口呼吸干預試驗，與北京神經內科頂級三甲醫院合作探索輕度認知障礙患者的睡眠呼吸干預方案，并同該領域國內頂級醫院合并高血壓OSA人群研究。
通過與國內頂尖醫院開展合作，萊鎂醫療不僅可積累口內負壓療法的本土數據，完成iNAP在各類人群中的臨床驗證與適應癥拓展，還可據此開展臨床教育并獲取醫生信任。而隨著臨床信任的逐漸累積，面向患者端的教育也將提上日程并可有效、高速完成。
而在全球化戰略方面，在本屆世界睡眠大會舉辦期間，萊鎂醫療正式啟動了“全球臨床合作計劃”。該計劃主要三項合作事項：其一是與德國、丹麥相關機構展開新一輪懷孕群體、兒童敏感群體的臨床觀察；其二是在美國結合遠程管理模塊擴大與原合作中心的研究廣度；其三是搭建涵蓋新加坡、香港、澳門、臺灣在內的亞洲區域多中心協作網絡。在未來兩年時間里，萊鎂醫療將在亞洲、美洲、歐洲3大洲建立超過10個具有學術輸出能力的合作點，從而獲取豐富療效數據和適應癥的支持。
值得一提的是，在萊鎂醫療的全球化戰略布局中，東南亞市場極受重視。萊鎂醫療甚至提出要在2028年成為東南亞市場前三的技術提供者。而其完成該目標的底氣來源三個方面：首先，在萊鎂醫療看來，現階段東南亞睡眠醫學市場仍處早期階段，通過成熟的產品和已驗證過的市場路徑，其可快速切入這一市場；其次，由于氣候環境和生活習慣等原因，東南亞市場對CPAP療法的接受程度更低，而iNAP因無面罩設計等原因使得當地患者對其接受度更高；最后，萊鎂醫療已在中國、臺灣、香港、澳門、泰國、印度、韓國、新加坡等地建立了完善的渠道網絡，可賦能周邊國家的商業拓展。
整體來看，萊鎂醫療在未來1-2年內將完成德國、美國、香港、澳大利亞和丹麥等地的臨床布局，并強化對高血壓、MCI、兒童和孕婦四大群體的臨床研究。在未來3-4年內，萊鎂醫療將推動iNAP及其衍生產品在亞太國家的落地，加快國際市場的拓展；同時，其還將完成數字平臺與產品服務一體化整合并正式上市。而在更為久遠的未來，萊鎂醫療將持續尋求創新，力求成為全球睡眠治療市場中無法耐受CPAP治療群體的首選解決方案以及CPAP替代方案的第一品牌。
“在未來，長效、安全、依從性強將愈發成為睡眠呼吸障礙治療的關鍵詞。在此基礎上，針對細分人群的精準化、個性化干預也將成為睡眠呼吸障礙治療的主要趨勢。而iNAP將會一直朝著這些方向努力，為更多患者帶來更優質、更精準的創新療法?！比R鎂醫療董事長陳仲竹總結道。
（本文來源：動脈網）
