參天公司青光眼引流器"港澳藥械通"上市許可獲廣東省藥監局批準
廣州2025年9月9日 /美通社/ -- 全球眼科領域的領導企業參天公司宣布旗下青光眼引流器（PRESERFLO? MicroShunt GLAUCOMA DRAINAGE SYSTEM）"港澳藥械通"上市許可申請已獲廣東省藥品監督管理局（GDMPA）批準。
PRESERFLO? MicroShunt青光眼引流器適用范圍為用于降低患有原發性開角型青光眼的并且在接受最大耐受藥物治療后仍不可控的患者的眼壓和／或因青光眼進展而必須接受手術的患者的眼壓。基于"港澳藥械通"政策，PRESERFLO? MicroShunt青光眼引流器可由香港引進到粵港澳大灣區內地9市的45家醫院使用。
青光眼是全球首位不可逆致盲性眼病[1]，其特征機制為眼壓升高而導致視網膜神經節細胞不可逆的進行性喪失，進而引起視野缺損，直至失明[2]。數據顯示，截至2020年中國青光眼患者數預計已達2180萬，其中致盲人數達到567萬[3]。由于青光眼發病相對隱匿，不易被發現[4-5]，患者因出現癥狀就診時多已是中晚期[5]，錯過了最佳干預時機。特別對于開角型青光眼，起初階段可選用藥物或激光治療，在不能耐受藥物、眼壓不能控制和視神經損傷加劇時，需考慮進行手術治療。
微創青光眼手術（MIGS）是近年青光眼手術發展熱點，被列為首選手術方式之一。[6] PRESERFLO? MicroShunt采用具有生物穩定性和超強兼容性的SIBS（聚苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯）材料，其創新設計可將房水從前房引流至以穹窿部為基底的結膜/Tenon囊下，從而降低眼壓。PRESERFLO? MicroShunt植入步驟精簡，無需制作鞏膜瓣，與傳統手術相比，操作簡單，手術時間短，術后恢復快，長期安全性良好[7, 8]。國外已有許多研究證明了PRESERFLO? MicroShunt青光眼引流器的長期有效性和安全性。
參天公司中國區總裁向宇博士表示："作為全球性的常見致盲眼病，青光眼是參天公司不斷專研發力的疾病領域之一，也是我們著力構建覆蓋全生命周期眼科解決方案的重要組成。依托‘港澳藥械通'政策打通國際先進創新藥快速進入內地臨床應用的通道，PRESERFLO? MicroShunt正在加速落地，為目前有迫切治療需求、但傳統手術及相關治療方案不能滿足的患者帶來新的希望。"
參考文獻 |
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[2]. Nagstrup AH. The use of benzalkonium chloride in topical glaucoma treatment: An investigation of the efficacy and safety of benzalkonium chloride-preserved intraocular pressure-lowering eye drops and their effect on conjunctival goblet cells. Acta Ophthalmol. 2023 Dec;101 Suppl 278:3-21. |
[3]. 中華醫學會眼科學分會青光眼學組,等.中國青光眼指南[M].Buclas.布克.2022. |
[4]. 王寧利,辛晨,張敬學,劉含若.中國青光眼防治工作展望[J].眼科學報,2021,36(6)：400-404. |
[5]. 江俊宏,葉聰,梁遠波.青光眼適合社區篩查嗎？[J].中華實驗眼科雜志,2018,36(4)：294-298. |
[6]. 中華醫學會眼科學分會青光眼學組，中國結膜下植入物濾過性微創青光眼手術圍手術期管理專家共識（2023年）中華眼科雜志 2023年9月第 59卷第9期 |
[7]. Sadruddin O, Pinchuk L, Angeles R, et al. Ab externo implantation of the MicroShunt, a poly (styrene-block-isobutylene-block-styrene) surgical device for the treatment of primary open-angle glaucoma: a review. Eye Vis (Lond). 2019 Nov 15;6:36. |
[8]. Panarelli JF, Moster MR, Garcia-Feijoo J, et al. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma:5-Year Safety Results from a Randomized, Multicenter Study. Ophthalmol Glaucoma. 2025 Sep 3:S2589-4196(25)00178-4. |
