適應癥再拓展！維立志博LBL-024黑色素瘤Ib/II期臨床首例患者入組
南京2025年9月12日 /美通社/ -- 2025年9月12日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱"維立志博"或"公司"，股票代碼：9887.HK）宣布，公司自主研發的奧帕替蘇米單抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）順利完成一項Ib/Ⅱ期臨床研究（NCT07099430）首例患者入組，該研究將探索奧帕替蘇米單抗單藥或聯合用藥治療一線晚期黑色素瘤。
奧帕替蘇米單抗是具有獨特結構設計的PD-L1/4-1BB雙抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并強化4-1BB調節的T細胞激活，有望將"冷腫瘤"轉化為"熱腫瘤"并克服免疫耐藥。在已開展的兩項臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論單藥或聯合化療，對高度惡性的免疫冷腫瘤肺外神經內分泌癌（EP-NEC）均表現出令人鼓舞的療效和安全性，并已于今年8月完成單藥治療EP-NEC的單臂關鍵注冊臨床研究全部患者入組。此外，奧帕替蘇米單抗聯合化療治療一線小細胞肺癌（SCLC）和一線/二線非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究也在進行中。
本次開展的Ib/Ⅱ期、多中心臨床試驗由福建省腫瘤醫院陳譽教授牽頭，全國多家醫院共同參與，旨在評價奧帕替蘇米單抗單藥或聯合用藥治療晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。
維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示："奧帕替蘇米單抗連續在EP-NEC等多個適應癥中的臨床進展，印證了其通過激活T細胞與解除免疫抑制的雙重機制在免疫冷腫瘤治療中具有顯著優勢。鑒于奧帕替蘇米單抗的廣譜抗腫瘤潛力，目前我們已布局10余種適應癥，9項臨床研究正在進行中。我們將加速臨床開發進程，為缺乏有效治療手段的癌癥患者提供突破性治療選擇，讓更多患者從免疫治療中獲益。"
關于奧帕替蘇米單抗
奧帕替蘇米單抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙靶向雙特異性抗體，為全球首款已處于單臂關鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，有望成為治療EP-NEC的首款獲批藥物。奧帕替蘇米單抗應用維立志博自主研發并具有知識產權的技術平臺X-body?開發，采用2:2結構設計，可解除PD-1/L1免疫抑制并強化4-1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌癥治療潛力。
在中國的兩項臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論作為單藥療法或與化療聯合使用，均對治療晚期EP-NEC表現出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。由于EP-NEC缺乏標準療法，奧帕替蘇米單抗于2024年4月30日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展單臂關鍵注冊臨床研究，并于同年10月獲CDE突破性治療藥物認定（BTD），11月獲FDA孤兒藥認定(ODD)。
值得特別指出的是，4-1BB作為激動劑，能夠重新激活凋亡的T細胞并大量擴增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無效的冷腫瘤。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米單抗在有大量未滿足臨床需求的小細胞肺癌(SCLC)、膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等領域，均已獲批開展臨床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多個癌種看到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應癥的有效抗腫瘤藥物。
