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無(wú)錫2025年9月17日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）服務(wù)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于無(wú)錫的生物藥原液一廠（MFG1）、生物藥原液二廠（MFG2）和生物藥制劑五廠（DP5）獲得土耳其藥品和醫(yī)療器械管理局（TITCK）的GMP認(rèn)證。這是藥明生物首次通過(guò)土耳其TITCK的GMP審計(jì)，彰顯公司恪守國(guó)際行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為全球客戶提供高品質(zhì)服務(wù)的堅(jiān)定承諾。

此次為期五天的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，藥明生物的三個(gè)生物藥生產(chǎn)廠成功通過(guò)了土耳其TITCK針對(duì)公司為客戶生產(chǎn)的兩款單抗產(chǎn)品開展的全面檢查，印證了公司為全球客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的實(shí)力與能力。這些生物藥生產(chǎn)廠此前曾多次獲得國(guó)際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證。

藥明生物一流的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系屢獲驗(yàn)證。截至2025年6月底，公司累計(jì)通過(guò)44次全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，其中包括22次FDA與EMA的嚴(yán)格核查，更保持著PLI 100%通過(guò)率的行業(yè)標(biāo)桿紀(jì)錄。同時(shí)，公司已通過(guò)全球客戶超1700次的GMP質(zhì)量審計(jì)，包括來(lái)自歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person）的超200次審計(jì)。目前，藥明生物的全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)已有十六個(gè)獲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的生物藥原液和制劑生產(chǎn)廠，其全球頂級(jí)的質(zhì)量體系與合規(guī)能力是客戶信賴的基石。

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："很高興獲得土耳其TITCK的GMP認(rèn)證，這是我們首獲土耳其市場(chǎng)的認(rèn)可，展現(xiàn)出藥明生物開拓新興市場(chǎng)所具備的潛力與能力。一直以來(lái)，質(zhì)量都是生物制藥行業(yè)的生命線，我們深知其重要性并堅(jiān)守承諾。未來(lái)，藥明生物將憑借一流的質(zhì)量體系以及卓越的服務(wù)能力，持續(xù)賦能客戶為全球廣大病患帶來(lái)高質(zhì)量的創(chuàng)新藥。"