真實生物宣布自主研發(fā)的新一代口服長效HIV候選藥物IND申請獲批
CL-197或?qū)⒊蔀槊恐軆H需服藥一次的長效艾滋病治療藥物，與阿茲夫定的組合用藥有望成為全球首款全口服長效HIV創(chuàng)新治療方案。
近日，河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”) 宣布自主研發(fā)的新一代口服長效HIV候選藥物CL-197的臨床試驗申請（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。
CL-197是一種新型核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑NRTI（Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor），可通過模擬（即與之競爭）內(nèi)源性嘌呤核苷酸來抑制逆轉(zhuǎn)錄，在HIV感染治療中具有潛在長效作用。2021年12月完成的臨床前研究表明：CL-197能夠有效抑制HIV的復(fù)制，有望成為每周僅需口服一次的長效艾滋病治療藥物。
圖：CL-197的化學(xué)分子式
到目前為止，全球艾滋病患者已超過4100萬，當(dāng)前的治療方案因“每日用藥、藥物毒副作用、治療費用高、藥物耐藥性”等局限性，困擾著眾多艾滋病患者。對此，真實生物執(zhí)行董事、董事長、CEO兼CSO杜錦發(fā)博士表示，CL-197作為新一代口服長效HIV治療候選藥物，具有3個亮點優(yōu)勢：（1）能有效地抑制HIV復(fù)制；（2）口服長效特征：藥代動力學(xué)研究顯示PBMC中CL-197的活性成分的半衰期約168小時；（3）有望每周一次口服用藥：更為便捷的給藥方案將提高服藥依從性，改善臨床結(jié)果。另外，公司于2021年獲批上市的艾滋病治療藥物阿茲夫定具有雙靶點和長效的特點。CL-197與阿茲夫定聯(lián)用，滿足完整的艾滋病雞尾酒療法的要素，相當(dāng)于三種作用機(jī)理的藥物同時發(fā)揮作用，能有效預(yù)防耐藥的發(fā)生，有望開發(fā)成全球首款全口服長效艾滋病治療藥。
當(dāng)前HIV藥物的研發(fā)側(cè)重于提高藥物安全性、有效性、耐藥性及簡化治療以提高藥物依從性。作為世衛(wèi)組織為感染HIV的患者推薦的所有一線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的骨干成分，核苷類藥物是HIV藥物市場的重要組成部分，具有巨大的增長潛力。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球HIV藥物市場一直在穩(wěn)步增長，將由2021年的380億美元，增長至2030年的575億美元。
此次獲批IND后，真實生物將開展單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照及單次遞增劑量試驗，以評估CL-197在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征。作為全球擴(kuò)展戰(zhàn)略的一部分，公司還計劃在中國申請IND之后，在海外法域申請IND，旨在提高研發(fā)效率，早日造福全球患者。
關(guān)于真實生物
真實生物是一家以研發(fā)為驅(qū)動力的生物科技公司，致力于治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、制造及商業(yè)化。公司的使命是通過真正的創(chuàng)新來改善人類健康。通過對創(chuàng)新的不懈追求，旨在尋找更新及更好的治療方案，以滿足未被滿足的臨床需求，并逐步確立真實生物在抗病毒及抗腫瘤藥物研發(fā)方面的優(yōu)勢，成為具有全球競爭力的生物制藥公司。
圖：來源于真實生物招股書
