默沙東PD-1抑制劑可瑞達(dá)(R)在華獲批三陰性乳腺癌治療新適應(yīng)證
首個(gè)在華獲批治療早期高危三陰性乳腺癌患者的腫瘤免疫治療藥物，開啟乳腺癌免疫治療新時(shí)代
默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)??）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-522研究的數(shù)據(jù)。
"此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證在華獲批，開啟了腫瘤免疫治療在乳腺癌領(lǐng)域的全新征程，有望為更多患者和家庭帶來新的選擇和希望"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"這一里程碑不僅代表了帕博利珠單抗10個(gè)適應(yīng)證惠及中國患者的征程，更凸顯了默沙東積極應(yīng)對中國女性最迫切的健康挑戰(zhàn)，從疫苗、靶向藥物到腫瘤免疫治療，多層次防線造福宮頸癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守護(hù)萬千中國女性及其家庭的健康。"
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴(yán)重危害婦女的身心健康[1]。三陰性乳腺癌（TNBC）是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）表達(dá)均為陰性的乳腺癌亞型[2]，是乳腺癌所有亞型里預(yù)后最差的一類[3]，其好發(fā)于40歲以下女性[4]，通常表現(xiàn)出更強(qiáng)的侵襲性，易早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差[2]。TNBC復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在其確診后的1-3年快速上升達(dá)到頂峰，5年內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)亦高于其他類型乳腺癌[5]，給患者帶來了很大的疾病負(fù)擔(dān)。
"由于早期TNBC缺乏有效的治療靶點(diǎn)，當(dāng)前治療手段非常有限。經(jīng)常規(guī)模式治療后仍有30%-40%患者發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[2]，存在著亟待滿足的醫(yī)學(xué)需求"，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授表示，"此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，開啟了乳腺癌免疫治療新時(shí)代，或?qū)⒏淖冊缙谌幮匀橄侔┗颊叩闹委煾窬郑瑸榕R床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇。"
"癌癥早期的發(fā)現(xiàn)與治療有助于患者實(shí)現(xiàn)更大機(jī)會(huì)的長生存，目前許多癌癥在疾病早期階段被認(rèn)為是可被治療以及可能實(shí)現(xiàn)治愈的"，默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"默沙東腫瘤產(chǎn)品已為多種晚期癌癥的治療帶來改變，我們非常激動(dòng)地看到此次針對早期高危TNBC的適應(yīng)證得以在華獲批。目前公司已開展約20項(xiàng)針對多個(gè)癌癥種類的注冊研究，將不斷探索帕博利珠單抗在早期癌癥治療中的研究運(yùn)用。"
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關(guān)于默沙東
130年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州羅威市的默克公司商號。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及動(dòng)物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動(dòng)物疾病 -- 推動(dòng)其預(yù)防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com，或關(guān)注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號。
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中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一。我們?nèi)娜?，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會(huì)。更多信息，敬請?jiān)L問默沙東中國官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國官方微信msd_china。
默沙東前瞻性聲明
默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。
風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對未來市場形勢做出準(zhǔn)確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。
默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請參見默沙東2021年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。
[1] 中國衛(wèi)生健康委員會(huì)，乳腺癌診療指南（2022年版）
[2] 修萌, 張頻. 早期三陰性乳腺癌治療模式及新輔助治療研究進(jìn)展. 腫瘤防治研究, 2020, 47(2): 129-134.
[3] Zagami, P., Carey, L.A. Triple negative breast cancer: Pitfalls and progress. npj Breast Cancer 8, 95 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00468-0
[4] Bauer KR, et al. Cancer. 2007;1091721–1728
[5] Dent R, et al. Clin Cancer Res. 2007;13(15 Pt 1):4429-4434.
