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      維健醫(yī)藥和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）今天宣布，兩家公司簽署了KORSUVA^?（difelikefalin）注射劑（“i.v. Korsuva^?”）開發(fā)和商業(yè)化的長(zhǎng)期獨(dú)家許可協(xié)議，用于國(guó)內(nèi)血液透析成人患者中重度瘙癢癥的治療。

      許可協(xié)議摘要

      根據(jù)協(xié)議條款，VFMCRP將獲得預(yù)付款和額外的上市獲批后的里程碑付款以及后續(xù)商業(yè)化里程碑付款。VFMCRP也將根據(jù)KORSUVA^?注射劑在許可地區(qū)的凈銷售額（所有銷售相關(guān)）獲得兩位數(shù)特許權(quán)使用費(fèi)。維健醫(yī)藥將獲得KORSUVA^?注射劑開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益，用于在許可地區(qū)的透析患者中治療慢性腎病相關(guān)瘙癢癥。維健醫(yī)藥還有權(quán)在香港、澳門、臺(tái)灣等地?cái)U(kuò)展授權(quán)區(qū)域。

      KORSUVA^?

      KORSUVA^?/Kapruvia^?（difelikefalin）由Cara Therapeutics, Inc.開發(fā)，是美國(guó)、歐盟（包括冰島、挪威和列支敦士登）、英國(guó)、加拿大、瑞士、新加坡和澳大利亞批準(zhǔn)用于治療患有CKD相關(guān)瘙癢癥的成人血液透析患者的第一個(gè)也是目前唯一的療法。

      Difelikefalin是KORSUVA^?中的活性物質(zhì)，是一種kappa阿片受體激動(dòng)劑，可與參與控制瘙癢和炎癥的神經(jīng)和免疫細(xì)胞上的受體（靶點(diǎn)）結(jié)合。通過(guò)與受體（稱為kappa阿片受體）結(jié)合，difelikefalin激活它們，抑制直接導(dǎo)致瘙癢感的信號(hào)。¹

      Difelikefalin的親水性肽結(jié)構(gòu)限制了它進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），使其有別于具有中樞活性的kappa阿片類激動(dòng)劑。與大多數(shù)阿片類藥物相比，difelikefalin不是受管制藥品，也不會(huì)引起呼吸抑制等。^2,3,?

      關(guān)于慢性腎病（CKD）相關(guān)瘙癢癥

      CKD相關(guān)瘙癢癥是一種發(fā)生在接受血液透析的慢性腎病患者中的高頻率及高強(qiáng)度的頑固性全身性瘙癢癥發(fā)生。在未進(jìn)行透析的III-V期CKD患者中也有瘙癢的報(bào)道。縱向、多國(guó)聚合性研究估計(jì)CKD相關(guān)瘙癢癥的加權(quán)患病率在終末期腎病（ESRD）患者中約為40%，其中約25%的患者報(bào)告有嚴(yán)重瘙癢。大多數(shù)血液透析患者（約60%至70%）報(bào)告有瘙癢癥，其中30%至40%報(bào)告有中度或重度瘙癢癥。^?,?,?來(lái)自ITCH國(guó)家登記研究的最新數(shù)據(jù)顯示，在有瘙癢癥的患者中，約59%經(jīng)歷過(guò)一年多來(lái)每天或幾乎每天都有癥狀。鑒于其與CKD/ESRD的關(guān)聯(lián)，大多數(shù)受折磨的患者將持續(xù)出現(xiàn)癥狀數(shù)月或數(shù)年，目前使用的止癢治療，如抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇，無(wú)法提供持續(xù)、充分的緩解。中度至重度慢性瘙癢癥一再被證明會(huì)直接降低生活質(zhì)量，導(dǎo)致?lián)p害生活質(zhì)量的癥狀（如睡眠質(zhì)量差），并與抑郁癥有關(guān)^?。CKD相關(guān)瘙癢癥也是血液透析患者的死亡率的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子。

      關(guān)于Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 和 CSL Vifor

      Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）是CSL Vifor和Fresenius Medical Care的合資公司。CSL Vifor是制藥和缺鐵、透析、腎臟病和罕見(jiàn)病領(lǐng)域領(lǐng)先創(chuàng)新療法的全球首選合作伙伴。我們專注于戰(zhàn)略性全球合作、引進(jìn)許可以及開發(fā)、制造和營(yíng)銷用于精準(zhǔn)醫(yī)療的醫(yī)藥產(chǎn)品，旨在幫助世界各地的患者過(guò)上更美好、更健康的生活。CSL Vifor總部位于瑞士圣加侖。

      母公司CSL（ASX：CSL；USOTC：CSLLY）總部位于澳大利亞墨爾本，擁有30,000名員工，為100多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的人們提供救生療法。

      有關(guān)CSL Vifor的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)cslvifor官網(wǎng)。

      關(guān)于維健醫(yī)藥

      香港維健醫(yī)藥集團(tuán)成立于2006年，是一家立足中國(guó)、面向全球的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于為患有罕見(jiàn)病和其他未滿足醫(yī)療需求的患者提供創(chuàng)新療法。集團(tuán)已先后與多個(gè)全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作關(guān)系，建立了一個(gè)獨(dú)特的多元化的產(chǎn)品組合，并擁有多個(gè)已上市和處于臨床后期階段的產(chǎn)品，包括孤兒藥及專科藥品，并將持續(xù)從全球范圍內(nèi)引進(jìn)更多的創(chuàng)新型藥物。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)維健醫(yī)藥官網(wǎng)，或者關(guān)注“維健醫(yī)藥”微信公眾號(hào)。

      參考文獻(xiàn)：

1.https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kapruvia

2.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/62d3f790-49dc-4882-952b-023e92329efd

Presented at the 8th World Congress on Itch; September 27-29, 2015; Nara, Japan

3.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/a713f5b9-f084-4982-bcac-fd2d47490013

4.New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232

5.Pisoni RL, et al. Pruritus in haemodialysis patients: international results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study. Nephrol Dial Transplant. 2006; 21:3495-3505.

6.Ramakrishnan K, et al. Clinical characteristics and outcomes of end-stage renal disease patients with self-reported pruritus symptoms. International Journal of Nephrology and Renovascular Disease. 2014; 7: 1-12.

7.Sukul et al. Self-reported Pruritus and Clinical, Dialysis-Related, and Patient-Reported Outcomes in Hemodialysis Patients. Kidney Med. 2020 Nov 21;3(1):42-53.

8.Mathur VS, et al. A longitudinal study of Uremic Pruritus in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010; 5(8):1410-1419.