映恩生物宣布DB-1303被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道認定
DB-1303用于治療HER2過表達的晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌
新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2023年1月20日 -- 映恩生物近日宣布基于其獨創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）平臺開發(fā)的創(chuàng)新藥DB-1303被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道，用于治療正在接受或已接受過當前標準方案治療的HER2過表達的晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC產(chǎn)品，由抗HER2單克隆抗體、可剪切連接子和專有的拓撲異構(gòu)酶I抑制劑P1003組成。DB-1303具有抗腫瘤活性強，安全性好和治療指數(shù)寬等特點。
映恩生物首席執(zhí)行官朱忠遠博士說： "FDA給予DB-1303快速通道認定（FTD：Fast Track Designation）的決定，充分表明其認可DB-1303具有解決未滿足的臨床需求的潛力。DB-1303有望成為晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者的更好治療選擇。我們致力于推進DB-1303的臨床研究，來幫助有需要的癌癥患者。我們將與臨床研究人員和監(jiān)管當局密切合作，更好地探索DB-1303用于治療惡性腫瘤的潛力。"
映恩生物目前正在進行DB-1303 I/IIa期臨床試驗，探索其治療HER2過表達的晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的安全性及有效性，包括 HER2陽性和HER2低表達患者。
關(guān)于"快速通道"
快速通道審評的設(shè)立旨在促進治療重大疾病藥物或未滿足臨床需求藥物開發(fā)，通過加快藥物審評的過程而使這些藥物能更早到達患者手中。在整個監(jiān)管審查過程中，具有快速通道標識的臨床項目將享有與FDA更早期及更多交流溝通的機會。如果符合相關(guān)標準，這些臨床項目將獲得優(yōu)先審批權(quán)和加速批準資格。
關(guān)于子宮內(nèi)膜癌
子宮內(nèi)膜癌（EC）是美國最常見的女性生殖系統(tǒng)腫瘤。2019年1月統(tǒng)計，大約822338名美國女性被診斷為子宮內(nèi)膜癌(https://seer.cancer.gov)，預計2022年，新患病人數(shù)約為66200例，其中，約有13030例患者將死于該疾病。每4例子宮內(nèi)膜癌患者中，就有1例患者將經(jīng)歷復發(fā)或被確診為腫瘤晚期，約60%-70%的高分化腫瘤患者顯示出HER2過表達。目前對于鉑類藥物全身治療聯(lián)合或不聯(lián)合免疫治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性EC患者，尚無有效的標準治療方案，治療選擇也極其有限。映恩生物致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物來彌補該領(lǐng)域醫(yī)療需求的顯著空缺。
關(guān)于DB-1303
DB-1303是第三代HER2 ADC藥物，來源于映恩生物專有的DITAC技術(shù)平臺，在HER2陽性和HER2低表達的腫瘤模型中均表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性及旁觀者效應(yīng)、優(yōu)異的安全性，及較寬的治療窗口。目前已有的臨床前及早期臨床研究數(shù)據(jù)均顯示DB-1303有潛力解決各類HER2表達腫瘤患者未被滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于映恩生物
映恩生物是一家臨床階段的創(chuàng)新生物藥研發(fā)公司，專注于研發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的抗體偶聯(lián)新藥（ADC）。基于其獨創(chuàng)性DITAC和DIMAC平臺的研發(fā)拓展，映恩生物目前在臨床和臨床前階段有超過10個創(chuàng)新ADC藥物。
映恩生物在中國和美國兩地擁有一支國際化專業(yè)團隊，在新藥研究、臨床開發(fā)和全球業(yè)務(wù)拓展領(lǐng)域有著良好的業(yè)績和聲譽。映恩生物臨床開發(fā)團隊共領(lǐng)導過50多種腫瘤和免疫學藥物的臨床試驗，并直接促成了5種創(chuàng)新藥物在中國和美國的獲批。全球業(yè)務(wù)拓展團隊領(lǐng)導并執(zhí)行了20多項戰(zhàn)略性全球合作許可和并購合作交易，總估值超過50億美元。映恩生物將持續(xù)通過內(nèi)部自主研發(fā)和外部戰(zhàn)略性合作，繼續(xù)拓展產(chǎn)品管線和深耕自有研發(fā)平臺。
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