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Deucravacitinib獲CHMP積極意見,用于成人中重度斑塊狀銀屑病

2023-01-30 15:08   來源: 旅游生活報    閱讀次數:6321

?CHMP的積極意見基于POETYK PSO-1POETYK PSO-2這兩項III期研究的積極結果,以及來自POETYK PSO長期擴展試驗的兩年數據

?在皮損清除和癥狀改善方面,deucravacitinib(每日一次)療效優(yōu)于阿普米司特(每日兩次)及安慰劑

?如獲批準,deucravacitinib將成為歐盟首個用于疾病治療的口服、選擇性酪氨酸激酶2TYK2)變構抑制劑

百時美施貴寶近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)推薦批準deucravacitinib用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。Deucravacitinib是種每日一次口服治療藥物,也是全球首個選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑,用于治療適合系統(tǒng)治療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。目前,CHMP的意見將遞交至歐盟委員會進行審查,后者負責藥物在歐盟(EU)的審批。

"中重度銀屑病患者仍經受著疾病癥狀的折磨,許多人尚未得到治療或未得到充分治療、或對目前的治療選擇不滿意,他們對于更有效且耐受性更好的口服療法存在較大的、未被滿足的需求。"百時美施貴寶首席醫(yī)學官Smit Hirawat醫(yī)學博士表示,"對于歐盟的患者來說,此次CHMP的積極意見是解決他們未滿需求的一個重要進展。我們也很自豪,可以推動這一療效持久的首創(chuàng)(first-in-class)新藥進一步來到有需要的患者身邊。我們期待看到deucravacitinib有望成為口服治療的標準。"

此次CHMP給予積極意見是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2這兩項關鍵III期研究的結果,以及來自POETYK PSO長期擴展試驗的兩年數據。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究評估了deucravacitinib(每日一次)在治療中重度斑塊狀銀屑病方面對比安慰劑和歐泰樂?(阿普米司特,每日兩次,下稱"阿普米司特")的情況。結果顯示,相較于安慰劑和阿普米司特,deucravacitinib在皮損清除、癥狀負擔和生活質量指標方面表現(xiàn)出顯著且具有臨床意義的改善。此外,deucravacitinib耐受性良好,因不良事件導致的停藥率低。最常見的不良反應(≥1%的deucravacitinib患者)包括上呼吸道感染、單純皰疹感染、口腔潰瘍、毛囊炎和痤瘡樣皮疹。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2的III期研究結果已發(fā)表在《美國皮膚病學會雜志》上。

2022年9月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了deucravacitinib用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。同月,日本厚生勞動省也批準了deucravacitinib用于治療對傳統(tǒng)療法應答不足的成年斑塊狀銀屑病、全身膿皰型銀屑病和紅皮病型銀屑病患者。除歐洲藥品管理局外,deucravacitinib 用于治療中重度斑塊狀銀屑病的適應癥也正在全球多地接受當地醫(yī)療衛(wèi)生部門的監(jiān)管審查。

百時美施貴寶由衷感謝所有參與 POETYK PSO臨床研究的患者和研究人員。

Deucravacitinib 目前尚未在中國獲批。本材料非推廣用途,如若想了解更多醫(yī)學專業(yè)信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

關于POETYK PSO臨床研究項目

POETYK PSO是用以評估選擇性 TYK2 抑制劑deucravacitinib療效和安全性的臨床研究項目。兩項全球多中心、隨機、雙盲III期研究POETYK PSO-1(NCT03624127)和POETYK PSO-2(NCT03611751)旨在評估deucravacitinib (6 mg,每日一次)對比安慰劑和阿普米司特(30 mg,每日兩次)用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性。其中POETYK PSO-1共入組666名患者,POETYK PSO-2共入組1,020名患者。POETYK PSO-2還包括第24周后的隨機撤藥和再治療階段。

POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2研究的共同主要研究終點均為:與安慰劑相比,在第16周達到PASI 75(銀屑病面積與嚴重程度指數評分改善至少75%)和靜態(tài)醫(yī)生總體評估評分0或1分(sPGA 0/1,皮損清除/基本清除)的患者比例。關鍵次要研究終點包括與阿普米司特相比,在第16周達到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的患者比例,以及評估deucravacitinib 對比安慰劑和阿普米司特的其他指標。

在完成為期 52 周的 POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 的研究后,患者可參加 POETYK PSO長期擴展(LTE)試驗(NCT04036435),以開放標簽形式繼續(xù)接受deucravacitinib (6 mg,每日一次)治療。(截至LTE試驗2年數據發(fā)表時)共計 1,221 名患者參加了LTE試驗,并接受了至少 1 次deucravacitinib 治療。研究使用治療失敗規(guī)則(TFR)插補法來分析療效,同時使用改良無應答插補法和實際觀察法進行了敏感性分析,這些分析已用于其他藥劑的類似分析。除了 POETYK PSO-1、POETYK PSO-2 和 POETYK PSO-LTE,百時美施貴寶目前還開展了另外兩項III期研究以評估 deucravacitinib用于銀屑病治療的情況,它們分別是POETYK PSO-3(NCT04167462)和 POETYK PSO-4(NCT03924427)。

關于銀屑病

銀屑病是一種常見的慢性、系統(tǒng)性免疫介導疾病,嚴重損害患者的身體健康、生活質量和工作效率。作為一個全球性嚴重問題,全世界至少1億人受到各類銀屑病的影響,其中歐洲約有1,400萬人,美國約有750 萬人。近四分之一銀屑病患者的疾病嚴重程度為中度至重度。高達90%的銀屑病患者為尋常型銀屑病或斑塊狀銀屑病,其特征是界限清楚的圓形或橢圓形斑塊,表面通常覆有銀白色鱗屑。盡管目前已有有效的系統(tǒng)性治療方案,但許多中重度銀屑病患者仍未得到充分治療甚至未經治療,且目前的治療方案并無法滿足其治療需求。銀屑病影響患者的情緒健康,帶來日常與職場的社交壓力,造成生活質量下降。此外,銀屑病還與多種可能影響患者健康的合并癥相關,包括銀屑病關節(jié)炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病、炎癥性腸病和抑郁癥。

關于deucravacitinib

Deucravacitinib是一種具有獨特作用機制的口服、選擇性酪氨酸激酶 2(TYK2)變構抑制劑,也是一類新的小分子藥物代表。它是首個正在進行多種免疫介導疾病臨床研究的選擇性TYK2抑制劑。百時美施貴寶的科學家們設計deucravacitinib 來選擇性地靶向 TYK2,從而抑制IL-23、IL-12 和I 型干擾素(IFN)的信號傳導,而這些細胞因子都是參與多種免疫介導疾病發(fā)病機制的關鍵細胞因子。Deucravacitinib 通過與 TYK2 的調節(jié)結構域結合實現(xiàn)高度選擇性,促成對TYK2 及其下游功能的變構抑制。在生理濃度范圍內,deucravacitinib 選擇性地抑制 TYK2。在治療劑量下,deucravacitinib 不會抑制JAK1、JAK2 或 JAK3。


責任編輯:趙碩
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