煎藥中心合不合規？看看新國標解讀
為了適應中醫藥標準化的發展要求，提升煎藥中心煎藥服務，更好地保證湯劑質量，特制訂國家標準《煎藥中心通用要求》GB/T 42282-2022（以下簡稱《要求》），從而實現煎藥中心的規范化、標準化管理，該標準由北京東華原醫療設備有限責任公司（以下簡稱“東華原醫療”）主導起草，已于2022年12月30日正式發布。該標準對煎藥中心的環境及附屬設備、流程控制、煎藥操作、藥液質量、安全等方面提出了要求。
國家標準《煎藥中心通用要求》
一、為什么要制定《要求》
一是貫徹落實二十大報告指出的堅持中醫藥傳承創新發展的需要。此次發布的《要求》符合國家“互聯網+醫療”方面的發展戰略，助力推進大數據與中醫藥融合，促進中醫藥傳承創新發展。
二是促進中醫藥行業市場化、便捷化、產業化的需要。煎藥中心是利用互聯網與物聯網技術，將所有煎藥和包裝設備聯結在一起，利用計算機對煎藥機進行管理和控制，實現了對煎藥質量的全過程把控和信息追溯，無縫對接醫院HIS系統，填補了醫院信息化管理的一項空白。
三是規范煎藥中心發展，保證煎藥質量的需要。為了適應中醫藥標準化的發展要求，提升煎藥中心煎藥服務，更好地保證湯劑質量，有必要制定《要求》，從而實現煎藥中心的規范化、標準化管理。
二、《要求》的適用范圍
一是醫院，包括綜合性醫院、中醫醫院、保健院等，完成煎藥室的智能升級改造，一方面做到減員增效，一方面填補醫院信息化空白。二是經營中藥飲片的飲片廠，通過搭建煎藥中心，提供第三方煎藥服務模式，以服務帶銷售的方式，促進中藥飲片銷售，節省了以往直接到醫院推銷飲片的成本，有效拓展企業客戶資源，成為中藥飲片廠發展的新趨勢。該標準適用于指導煎藥室/煎藥中心的管理及服務，明確煎藥室/煎藥中心的責任，提升煎藥室/煎藥中心煎藥服務，更好地保證湯劑質量，從而實現煎藥室/煎藥中心的規范化、標準化管理。
三、《要求》的重點內容
1、規范性引用文件
“中藥煎藥機應符合GB/T30219的要求。”
東華原醫療煎藥機符合GB/T30219《中藥煎藥機》國家標準第5.6條的要求，有效成分煎出率不小于50%。
2、審方
“5.1.2.1煎藥中心接收的處方應由執業中藥師或主管中藥師對處方的合法性和處方用藥的適宜性復核無誤后，再移交調劑工序。”
3、調劑
“5.2.1.2設備調劑系統應記錄調劑過程的影像、飲片名稱、批號、時間、稱重重量、處方、復核、操作人員等信息。”
東華原醫療智能調劑系統有異常報警及影像采集功能，提升調劑效率和精度，達成飲片調劑的現代化變革。
東華原醫療智能調劑系統
4、煎藥
“5.4.1.4采用折光率法測定湯劑的可溶性固形物濃度可以作為煎藥質量檢查的方法之一。湯劑濃度應不低于4.5%。”
東華原醫療自動煎藥機保留傳統煎藥方式特點，擁有先煎后下功能、自動兩煎功能、自動加水計量功能、數控煎藥定時功能等，控制精度更高，在煎煮過程中還可以防高溫、防干燒，且利用蒸汽冷凝技術，防止藥液揮發，提高藥效30%。
5、擠壓
“5.4.3帶有自動擠壓、自動攪拌等功能的中藥煎藥機應在藥液沸騰后間隔一定時間自動擠壓或攪拌2次以上。”
東華原醫療自動煎藥機擁有自動擠壓和自動攪拌功能，每5分鐘自動擠壓1次，完全符合上述要求，另外，東華原醫療十功能自動煎藥機還擁有自動加熱調節、文武火自動轉換、藥渣自動分離、自動清洗等多項功能，充分提高藥效和藥液質量。
東華原醫療十功能自動煎藥機
6、包裝
“5.5.3包裝開始時藥液的溫度應不低于98℃（標準氣壓）”
東華原醫療包裝機、包裝貼標一體機，自帶加熱環，在包裝過程中可持續保持藥劑溫度不低于98℃。
7、信息管理
“5.7.3煎藥中心使用的中藥煎藥設備和中藥湯劑包裝設備應具有與服務器連接的功能，中藥煎藥設備應能上傳加水量、溫度、時間、實際煎煮得液量等煎藥信息，中藥湯劑包裝設備應能上傳包裝量等包裝信息，上傳數據應保存不少于3個月。”
東華原醫療中藥煎藥設備與智能煎藥控制管理系統連接，直接傳輸煎藥方案，根據不同的藥方采用不同的煎藥方法，在煎藥過程中記錄煎藥的溫度變化、開鍋時間、開鍋后煎藥時間和出藥時間，形成溫度曲線，對時間掌控更加精準，追溯功能無可爭議。東華原醫療包裝機、包裝貼標一體機與智能煎藥控制管理系統連接，通過上傳包裝量等包裝信息，包裝設備可實現對包裝量的精準控制，并根據包裝信息打印標簽，做到“出誰的藥，打誰的簽”，包裝信息等數據的保存時間不少于3個月，避免因發錯藥而出現醫療事故。
煎藥中心大數據平臺
《煎藥中心通用要求》基于煎藥中心對中藥煎制的質量和操作要求、衛生、安全，提供了可行的、科學規范的操作流程和管理標準；以及基于信息化、數字化、智能化新型能力的可追溯體系等參考模型，為中醫藥服務企業提供了一套以增值服務為導向、技術及能力為主線，將中藥煎制質量和安全要求貫穿數字化轉型全過程的方法機制，對中藥煎制服務數字化轉型領域規范化、標準化、體系化建設具有重大里程碑意義。
從《中藥煎藥機》到《煎藥中心通用要求》，從設備標準到服務標準、從行業標準到國家標準、從國家標準到國際標準，標準的制定促進了中醫藥標準化體系建設，為行業規范發展奠定基礎，也更易于海內外市場的快速推進。
